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京津冀共制药物临床试验机构监督标准

发布日期:2021-11-19 05:57   来源:未知   阅读:
 

  由北京、天津、河北三地药品监督管理局共同制定的《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准(征求意见稿)》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准(征求意见稿)》,正在面向社会公开征求意见。按照征求意见稿的要求,在检查中发现药物临床试验机构有不符合要求的“缺陷项目”,将要求立即整改,整改完毕检查符合要求后,方可开展新的药物临床试验。而疫苗临床试验的相关内容被列入了日常监督的关键检查项目中。

  截至2021年2月,京津冀地区共有已备案药物临床试验机构近140家,约占全国备案药物临床试验机构总数的13%。为进一步构建促进药物临床试验监管领域协同发展、高质量发展的标准体系及制度保障,北京市药品监督管理局、www.286688.com,天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局决定共同研究制定监督检查标准,进一步规范三地药物临床试验机构监督管理。

  对京津冀药物临床试验机构的日常监督检查共包括120个检查项目,其中关键项目15项。检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,其他项目不符合要求者统称为“一般缺陷”。

  按照征求意见稿的要求,各检查部分均未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,要求机构对发现的问题立即组织整改,并于检查结束10个工作日内提交整改情况报告,整改期间机构能够继续承接药物临床试验;发现严重缺陷或一般缺陷20%的,判定为未通过检查,对发现的问题应立即组织整改,涉及违法行为的,依法查处,并向机构所在地省级卫生健康主管部门通报。整改完毕,现场检查符合要求后,方可开展新的药物临床试验。www.129871.com